凯发k8国际国家药监局:应急审批医用防护服企业143家 口罩企业43家

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发布时间:2020-03-13 01:32

人民网北京3月12日电 (记者孙博洋)在今日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,凯发k8国际国家药监局药品监管司司长袁林就应急审批等相关问题进行了回应。

袁林表示,各地药品监管部门统一按照国家局安排、部署和要求,加快了医用防护产品注册审批、生产许可等各项工作。对疫情防控所需医疗器械注册申请,按照医疗器械应急审批程序要求,在确保安全有效基础上加快审评审批工作。特别是对医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别措施。在不降低整体标准前提下,合并整合相关审评审批流程,满足疫情防控需要。

截至3月11日,全国共有医用防护服医疗器械注册证216张,因疫情防控应急审批共新增加175张,现在共有相关生产企业184家。新冠肺炎疫情防控应急审批的企业新增了143家,最大日产能力达到84.2万余套。

袁林还介绍到,截至3月11日,全国共有医用防护口罩注册证119张,因疫情防控应急审批了66张,现在共有生产企业96家。因为疫情防控急需,国家药品监督管理局应急审批的企业新增了43家,据统计最大日产能超过180万个。

“对于提出申请生产防疫相关医疗器械的企业,如果符合应急审批程序要求,特别是临床急需的相关医疗器械,经专家组审核和专业技术评估等程序确认后,可以纳入应急审批。”袁林还表示,如果有企业在相关医疗器械审评审批过程中遇到困难,可及时与国家药监局或省级药品监管部门联系。

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